变形性膝关节病的原因是位于股骨和胫骨之间的软骨磨损和半月板损伤。软骨有各种各样的治疗方法，最近也开始了再生治疗，但半月板损伤治疗是损伤部的缝合或部分切除。它目前正在进行以预防变形性膝关节病为目的的半月板再生治疗的研究。利用基因重组的功能性蛋白质，明年将开始由医生主导的临床试验。

据推测，日本国内患者约有万人，变形性膝关节病因膝盖等处的疼痛而难以步行。原因有年龄增长引起的膝软骨磨损和肌肉减少，膝盖活动时的超重分散和起到缓冲作用的半月板损伤等。重症变形性膝关节病每年要实施10万件以上的人工关节置换术。通过这个人工关节可以减轻疼痛，但是很难进行积极的运动。

为了预防变形性膝关节病，对软骨的损伤开始实施使用自体培养软骨的再生治疗。另一方面，半月板的再生治疗几乎没有进展。这是因为伤口的修复需要细胞和营养，它们由血流输送，但半月板只有周边的三分之一左右通过血管，很难再生。因此，以往的治疗是损伤部位的部分切除或缝合。

我详细询问了广岛大学研究生院医系科学研究科整形外科学的安达伸生教授。

半月板损伤有10多岁和50~60多岁两个高峰。半月板损伤治疗需要进行部分切除术或缝合术。但是，存在愈合不全和半月板变小等问题，结果，半月板功能下降引起的变形性膝关节病的发病成为了问题。为了预防这种情况，开始了半月板的再生研究，在那里遇到了丝绸弹性蛋白。”

蚕丝弹性蛋白是三洋化成工业使用基因重组技术作为医疗材料开发的功能性蛋白质。它是由天然蛋白质弹性蛋白和蚕丝纤维素两者合并而成的结构。虽然有由大肠杆菌制造的转基因医药品，但是作为医疗器械(材料)，以产品化为目标在日本还是首次。

蚕丝·弹性蛋白作为弹性蛋白的特性，具有很高的细胞亲和性(不发炎，融入组织)，水分保持在结构内部并膨胀，因此溶解于水中，过一会儿粘度就会增加，从而凝胶化。基础研究还表明，丝素蛋白还具有细胞迁移(将细胞拉入患部)的力和在结构内维持和修复细胞的能力。

“以往的再生治疗是将细胞取出体外进行培养、加工后再次返回体内，所以设备、药剂、人才等需要费用和时间。关于这一点，如果将丝素蛋白用于支架(移植的基础)，则只需将切除的半月板破碎，再次放回缺损部即可。我们以这样的手术一次就能完成的再生治疗为目标，继续进行研究。”(安达教授)

研究从两个方面展开。一个是缝合术中的愈合率提高，另一个是部分切除中缺损部位的再生。

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如果因年龄增长和体育活动等损伤半月板，将来会导致变形性膝关节病。半月板损伤治疗的约8成是变形性膝关节病风险较高的部分切除术。因此，如前一期所说明的，使用功能性蛋白质丝绸弹性蛋白进行半月板再生的临床研究正在进行。这是一项利用切除的半月板提高组织再生和缝合的愈合率的研究，从明年开始对人体进行医生主导的临床试验。

步行时，担任缓冲作用的半月板因年龄增长和体育运动导致的外伤等损伤，将成为变形性膝关节病的一大诱因。半月板在其大部分没有血管，因此在损伤的情况下，必要的细胞和营养成分也无法到达，修复变得困难。现在的治疗是如果损伤部位有血管的话，用关节镜进行缝合术。但是，在血管不通、损伤复杂的情况下，要将损伤处部分切除。

接下来，我们采访了广岛大学研究生院医系科学研究科整形外科学的安达伸生教授。

“在被认为困难的半月板再生治疗中看到了希望是以与上一期介绍的功能性蛋白质丝绸弹性蛋白的相遇为契机的。蚕丝弹性蛋白不仅具有与细胞的亲和性、细胞迁移力和维持力，还具有可以根据温度和浓度根据粘度高的凝胶状、片状、海绵状等使用部位进行加工的特性。考虑到如果将其作为半月板再生的支架(移植的基材)利用的话，也能应对复杂的损伤，于是开始了研究。”

半月板再生研究采取了两种途径。一个是针对缝合术的，在损伤的地方直接放置凝胶状的丝绸弹性蛋白，之后缝合以提高愈合率。另外，以前对不适合缝合术的血管少的地方的损伤也进行同样的治疗，以此扩大适应范围。

以大型动物为对象，在半月板断裂处放置凝胶状丝素蛋白后缝合，8周后断裂处牢固愈合。另一方面，仅用缝合术8周后再次断裂。结果证实，丝素蛋白即使单独引入、保持修复所需的细胞，也可以再生。

另一种是将部分切除的半月板粉碎，埋入海绵状的丝绸弹性蛋白中，然后将其移植到缺损部位以促进再生。在对大型动物进行的丝绸弹性海绵移植研究中，12周后缺损部位有了再生。

“现在，就这样在进行用大型动物部分切除后的半月板再生研究。在使用破碎的半月板和丝素蛋白的半月板再生中，由于是在切除的同时移植到体内的，所以不需要培养，只需要一次手术就可以完成。另外，由于丝素蛋白在术后8周之前被机体吸收，因此有望获得良好的半月板再生。”(安达教授)

根据这个结果，年度将实施面向人类的医生主导临床试验。首先对缝合术进行凝胶状丝素蛋白的留置。预定病例数为5例。之后，经过企业临床试验，目标是年上市(临床使用)。

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